SAP
Tüm satın alma, üretim ve lojistik işlemleri, süreçlerin etkin ve kontrollü şekilde yönetilmesini sağlayan SAP yazılımı ile yürütülmektedir.
ÜRETİM
İleri Teknolojiyle Güçlenen Üretim
Yüksek teknolojiye sahip üretim altyapımız, modern tesislerimiz ve güçlü kalite standartlarımızla farklı ürün formlarında güvenilir, esnek ve sürdürülebilir üretim gerçekleştiriyoruz.
ÜRETİM KAPASİTEMİZ
Yüksek Kapasite, Esnek Üretim Gücü
Farklı steril ürün formlarına yönelik üretim altyapımız ve yüksek kapasitemizle, değişen ihtiyaçlara hızlı ve etkin şekilde yanıt veriyoruz.
Ampul, likit flakon, liyofilize flakon ve PFS şırınga üretimindeki kapasitemizle
güçlü ve ölçeklenebilir bir üretim yapısı sunuyoruz.
Ampul, likit flakon, liyofilize flakon ve PFS şırınga üretimindeki kapasitemizle
güçlü ve ölçeklenebilir bir üretim yapısı sunuyoruz.
70
M
Steril ampul üretiminde yıllık 70 milyon kapasite.
18
M
Likit flakon üretiminde yıllık 18 milyon kapasite.
2,2
M
Liyofilize flakon üretiminde yıllık 3,5m
20
M
PFS şırınga üretiminde yıllık 20 milyon kapasite.
100
M
Toplam 100 m+yıllık üretim kapasitesi.
14K
M2
Toplan üretim alanı kapasitesi
Ampul Üretim Alanı
Ampul Üretim Alanımız, steril enjeksiyonluk ürünlerin uluslararası kalite standartlarına uygun olarak üretilmesi için tasarlanmıştır. Modern dolum, kapatma ve kontrol sistemleriyle donatılmış üretim hattımız, yüksek ürün kalitesi ve proses güvenilirliğini desteklemektedir. GMP prensiplerine uygun olarak yürütülen operasyonlarımız sayesinde farklı hacim ve ürün tiplerinde esnek üretim çözümleri sunulmaktadır.
Flakon Üretim Alanı
Flakon Üretim Alanımız, sıvı ve toz formdaki steril ürünlerin yüksek hassasiyetle üretilmesini sağlayan ileri teknoloji ekipmanlarla donatılmıştır. Üretim süreçleri boyunca kritik kalite parametreleri sürekli izlenmekte ve kontrol edilmektedir. Tesisimiz, hem kendi ürünlerimiz hem de fason üretim projeleri için güvenilir ve ölçeklenebilir üretim kapasitesi sunmaktadır.
Liyofilize Flakon Üretim Alanı
Liyofilize Flakon Üretim Alanımız, stabilitesi kritik olan ürünlerin üretimine yönelik gelişmiş dondurarak kurutma teknolojileriyle hizmet vermektedir. Kontrollü liyofilizasyon süreçleri sayesinde ürün kalitesi korunurken uzun raf ömrü ve yüksek proses verimliliği sağlanmaktadır. Alanımız, aseptik üretim gerekliliklerine uygun tasarımı ve modern ekipman altyapısıyla uluslararası standartlarda üretim gerçekleştirmektedir.
PFS (Ön Doldurulmuş Enjektör) Üretim Alanı
Ön Doldurulmuş Enjektör (PFS) Üretim Alanımız, kullanıma hazır steril enjektörlerin hassas dolum ve montaj işlemleri için tasarlanmıştır. Hasta güvenliği ve kullanım kolaylığını ön planda tutan üretim süreçlerimiz, yüksek doğrulukta dozajlama ve ürün bütünlüğünü garanti edecek şekilde yürütülmektedir. Modern otomasyon sistemleriyle desteklenen altyapımız, farklı ürün portföylerine uyum sağlayabilmektedir.
Terminal Sterilizasyon
Terminal Sterilizasyon yetkinliğimiz, ürünlerin nihai ambalajları içerisinde sterilizasyonunun gerçekleştirilmesine olanak sağlayarak en yüksek mikrobiyolojik güvence seviyesini desteklemektedir. Validasyonu yapılmış sterilizasyon süreçleri, ürün güvenliği ve kalite sürekliliğinin sağlanmasında önemli rol oynamaktadır. Bu yaklaşım, hasta güvenliğini ön planda tutarken düzenleyici gerekliliklere tam uyum sağlanmasına katkıda bulunmaktadır.
KALİTE VE GÜVEN
Kalitede Dünya Standartları
Üretim süreçlerimizin her aşamasında ulusal ve uluslararası kalite standartlarını esas alıyor; risk bazlı yaklaşım, sürekli iyileştirme ve operasyonel mükemmellik anlayışıyla güvenilir üretim süreçleri geliştiriyoruz.
Sayfaya Git
.svg)
GMP SertİFİKASI
Europa GMP
ISO 9001
.png)
İŞ ORTAKLARIMIZ
Üretim Gücümüzü İş Ortaklarımızla Büyütüyoruz
Dem İlaç’ın kendi lisanslı ürünlerinin yanında yerel ve ihracat pazarları için steril ürün üretimi gerçekleştiren birCMO olarak hizmet verdiği anlatılır. Yurt içi ve yurt dışı ruhsat sahipleriyle aktif çalışıldığı bilgisi de burada kullanılabilir.
ÜRETİM TEKNOLOJİLERİ
İleri Teknolojiyle Desteklenen Üretim
Üretim tesisimizde ampul, flakon ve liyofilize flakon üretiminden ambalajlama, optik kontrol ve kalite kontrol süreçlerine kadar farklı üretim aşamalarını destekleyen modern teknolojiler kullanıyoruz.
Üretim ekipmanlarımız ve laboratuvar altyapımız, steril üretim süreçlerinin ihtiyaçlarına uygun şekilde yapılandırılıyor.
2022 yılında T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirilen GMP denetimi başarıyla tamamlanmış, GMP Belgesi alınarak tesisin resmi açılışı gerçekleştirilmiştir.
2024 yılında ise Avrupa GMP Belgesi alınarak tesisin uluslararası kalite standartlarına uyumu bir üst seviyeye taşınmıştır.
Halihazırda tesis, bir CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) olarak kontratlı üretim hizmeti sunmakta olup, yurt içi ve yurt dışı ruhsat sahipleri ile aktif olarak çalışmaktadır. Hizmet verilen firma sayısı her geçen gün artmaya devam etmektedir.
Üretim ekipmanlarımız ve laboratuvar altyapımız, steril üretim süreçlerinin ihtiyaçlarına uygun şekilde yapılandırılıyor.
2022 yılında T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirilen GMP denetimi başarıyla tamamlanmış, GMP Belgesi alınarak tesisin resmi açılışı gerçekleştirilmiştir.
2024 yılında ise Avrupa GMP Belgesi alınarak tesisin uluslararası kalite standartlarına uyumu bir üst seviyeye taşınmıştır.
Halihazırda tesis, bir CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) olarak kontratlı üretim hizmeti sunmakta olup, yurt içi ve yurt dışı ruhsat sahipleri ile aktif olarak çalışmaktadır. Hizmet verilen firma sayısı her geçen gün artmaya devam etmektedir.
Tüm Ürünlere Göz At
.jpg)
01
Liyolize Flakon Üretim Alanı
Flakon dolum, kapak kapama ve liyofilizatör altyapısı.
02
Ambalajlama
Sistemleri
Sistemleri
Optik kontrol, blisterleme ve kutulama.
03
Ampül
Üretim
Üretim
Solüsyon hazırlama, süzüm, ampul yıkama, dolum ve kapama.
.jpg)
04
Kalite Kontrol
Mikrobiyoloji
Mikrobiyoloji
HPLC, UV-Vis, FT-IR ve biyogüvenlik kabinleri.
.svg)
Global İş Birlikleriyle Güçlenen Bir Ağ
Farklı pazarlardaki güçlü iş ortaklıklarıyla Dem İlaç, bilgi birikimini ve üretim gücünü uluslararası ölçekte değer yaratan iş birliklerine dönüştürüyor.
Uzun vadeli ilişkiler ve karşılıklı güven anlayışıyla global ağını sürekli geliştiriyor.
Uzun vadeli ilişkiler ve karşılıklı güven anlayışıyla global ağını sürekli geliştiriyor.
.svg)
Türkiye’den Dünyaya Uzanan Büyüme
Dem İlaç, Türkiye’deki güçlü altyapısını global pazarlardaki deneyimiyle birleştirerek uluslararası varlığını genişletiyor.
Yeni pazarlara ulaşırken kalite, sürdürülebilirlik ve güven odağı ile global büyümesini istikrarlı şekilde sürdürüyor.
Yeni pazarlara ulaşırken kalite, sürdürülebilirlik ve güven odağı ile global büyümesini istikrarlı şekilde sürdürüyor.
Elektronİk Sİstemlerİmİz
Elektronik Sistemlerimiz
Üretim Tesisimizde tüm süreçler, kalite ve operasyon standartlarının sürekliliğini sağlamak amacıyla aşağıdaki elektronik kontrol sistemleriyle takip edilmektedir:
SAP
Tüm satın alma, üretim ve lojistik işlemleri, süreçlerin etkin ve kontrollü şekilde yönetilmesini sağlayan SAP yazılımı ile yürütülmektedir.
SAP
Tüm satın alma, üretim ve lojistik işlemleri, süreçlerin etkin ve kontrollü şekilde yönetilmesini sağlayan SAP yazılımı ile yürütülmektedir.
SAP
Tüm satın alma, üretim ve lojistik işlemleri, süreçlerin etkin ve kontrollü şekilde yönetilmesini sağlayan SAP yazılımı ile yürütülmektedir.
SAP
Tüm satın alma, üretim ve lojistik işlemleri, süreçlerin etkin ve kontrollü şekilde yönetilmesini sağlayan SAP yazılımı ile yürütülmektedir.
Elektronik Sistemlerimiz
Elektronik
Sistemlerimiz
Üretim tesisimizde tüm süreçler, kalite ve operasyon standartlarının sürekliliğini sağlamak amacıyla aşağıdaki elektronik kontrol sistemleriyle takip edilmektedir.
BMS
(Bina Yönetim Sistemi) Tüm havalandırma ve destek sistemleri, merkezi kontrol ve izleme sağlayan Bina Yönetim Sistemi (BMS) ile etkin şekilde yönetilmektedir.
.jpg)
EMS
(Çevre İzleme Sistemi) Üretim, Kalite ve Depo alanlarında sıcaklık, nem ve basınç farkı gibi kritik kalite parametreleri izlenmekte ve kayıt altında tutulmaktadır.
QMex
Kalite Yönetim Sistemi; doküman, MBR, değişiklik, eğitim, DÖF ve sapma yönetimi süreçlerini kapsamaktadır.
.jpg)
Farmakod
Ambalaj malzemelerine özel olarak verilen farmakodlarla, ambalajlama sırasında malzemelerin karışmasını engelleyen kontrol sistemidir.
İTS
Türkiye pazarında her bir kutunun takip edilebilmesi için tekil seri numarası atanmasında kullanılır.
CDS
Kalite Kontrol laboratuvarında bulunan HPLC ve GC gibi kromatografik donanımların ortak ağ üzerinden yönetilmesi için kullanılmaktadır.
.jpg)
.svg)
SPİS
(Çevre İzleme Sistemi) Üretim, Kalite ve Depo alanlarında sıcaklık, nem ve basınç farkı gibi kritik kalite parametreleri izlenmekte ve kayıt altında tutulmaktadır.