DEM İLAÇ San ve Tic. A.Ş. Türkiye’nin en hızlı büyüyen ilaç firmalarından biri olma misyonunu 2016 yılından itibaren üretim tesisi kurulumu ile sürdürmeye devam etmektedir. Üretim tesisi tamamen inovatif ürünlerin ülkemizde üretilmesi (yerelleştirlmesi) ve tüm dünyaya pazarlanması stratejisi temelinde kuruldu. 

DEM İLAÇ üretim tesisi Yalova İli Çiftlikköy İlçesi’nde 30 000 m² alan üzerine kurulmakta olup, valide edilmiş BMS (Building Management Sistem) ve EMS (Environmetal Management Sistem) sistemleri ile izlenen 17 500 m² net kapalı alana sahiptir. Tesis, Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürün İmalathaneleri Yönetmeliği’nin yanı sıra uluslararası normlar esas alınarak dizayn edilmiştir. Tüm cihaz, ekipman ve alt yapı için uluslararası deneyimli firmalardan tedarik edilmiş olup, tüm alt yapı FDA, 21-CFR Part XI kayıt sistemine uyumludur.Eylül 2020 yılında faaliyete geçmesi hedeflenen üretim tesisinde kurulum, devreye alma kalifikasyon ve validasyonlar tamamlanmıştır.

İlaç üretim tesisi TAMAMEN STERİL ilaçlara yönelik güncel GMP (İyi İmalat Uygulamaları) kurallarına göre dizayn edilmiş ayrı ve izole,  bölümlerden oluşmaktadır. Ayrıca bu bölümler birbirinden tamamen ayrılması amacıyla alt yapı anlamında da izole edilmişlerdir.

Üretim Bölümlerimiz:

Biyoteknolojik Etkin Maddeler Üretim Bölümü:

- Tohum Hücre kültürü: 1L, 5L, 25 L ve 50 L biyoreaktör sistemleri

- Üst Akım Prosesi (Up-stream processes): Tek kullanımlık 1000 L hacme sahip biyoreaktör sistemleri

- Alt Akım Prosesi (Down-stream processes):

            Ultra ve Nano filtrasyon sistemleri

            Kromatografik Sistemler

            Viral inaktivasyon ve virüs filtrasyonu

Nanoteknolojik Etkin Maddeler Üretim Bölümü:

            Nanopartiküler etkin madde üretimi

Steril Müstahzar Üretim Bölümleri:

                        Flakon Dolum hattı

                        Ampul Dolum hattı

                        Hazır Enjektör (PFS ) Dolum Hattı

                        Liyofilize İlaç Üretim Hattı

Bitmiş Ürün Üretim hatlarının kapasiteleri aşağıda sunulmaktadır:

27.000.000 Flakon /yıl (2ml, 3ml, 5ml, 10ml, 30ml’lik flakon doldurma kapasiteli)

60.000.000 Ampul/yıl (2ml, 5ml, 10ml’lik ampul doldurma kapasiteli)

36.000.000 PFS/yıl (1ml, 2ml’lik ampul doldurma kapasiteli).

Üretim tesisine ilave olarak Güncel EU-GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) prensiplerine uygun dizayn edilmiş, yüksek teknolojik cihazlarla donatılmış 1800m2 Kalite Kontrol Laboratuvarlarında, hammadde, ambalaj malzemeleri, yarı-mamul ve bitmiş ürünlerin tüm analizleri yapılabilmektedir.

2000 m2 kapalı alana sahip depo alanları güncel İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensiplerine uygun olarak yönetilmektedir.

DEM İlaç yeni, inovatif ürünlerin, ileri teknoloji ile üretimini yerelleştirmek için çalışmalarına devam etmektedir.

 
 

 

 

tr_TRTR