Dem Pharmaceuticals Türkiye’nin en hızlı büyüyen ilaç firmalarından biri olma misyonunu 2016 yılından itibaren üretim tesisi kurulumu ile sürdürmektedir. Üretim tesisi tamamen inovatif ürünlerin ülkemizde üretilmesi (yerelleştirlmesi) ve tüm dünyaya pazarlanması stratejisi temelinde kuruldu. 

DEM İLAÇ üretim tesisi Yalova İli Çiftlikköy İlçesi’nde 30 000 m² alan üzerine kurulmakta olup, valide edilmiş BMS (Building Management System) ve EMS (Environmetal Management System) sistemleri ile izlenen 17 500 m² net kapalı alana sahiptir. Tesis, Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Beşeri Tıbbi Ürün İmalathaneleri Yönetmeliği’nin yanı sıra uluslararası normlar esas alınarak dizayn edilmiştir. Tüm cihaz, ekipman ve alt yapı için uluslararası deneyimli firmalardan tedarik edilmiş olup, tüm alt yapı FDA, 21-CFR Part XI kayıt sistemine uyumludur.Mart 2022 yılında faaliyete geçmesi hedeflenen üretim tesisinde kurulum, devreye alma kalifikasyon ve validasyonlar tamamlanmıştır.

The pharmaceutical manufacturing facility consists of separate and isolated sections, which are designed according to the current GMP (Good Manufacturing Practice) rules for FULLY STERILE drugs. In addition, these sections are also isolated in terms of infrastructure in order to completely separate them from each other.

Production Departments:

Biotechnological Active Substances Production Department:

- Seed Cell culture: 1L, 5L, 25L and 50L bioreactor systems

- Up-stream processes: Disposable bioreactor systems with 1000 L volume

- Downstream processes:

            Ultra and Nano filtration systems

            Chromatographic Systems

            Viral inaktivasyon ve virüs filtrasyonu

Nanotechnological Active Substances Production Department:

            Nanoparticular active substance production

Sterile Preparation Production Departments:

                        Vial Filling Line

                        Bulb Filling Line

                        Ready Injector (PFS) Filling Line

                        Lyophilized Pharmaceutical Production Line

Finished Product The capacities of the production lines are given below:

27.000.000 Flakon /yıl (2ml, 3ml, 5ml, 10ml, 30ml’lik flakon doldurma kapasiteli)

60.000.000 Ampoules / year (2ml, 5ml, 10ml ampoule filling capacity)

36,000,000 PFS / year (1ml, 2ml ampoule filling capacity).

In addition to the production facility, 1800m equipped with high technology devices, designed in accordance with the current EU-GLP (Good Laboratory Practices) principles2 All analyzes of raw materials, packaging materials, semi-finished and finished products can be made in Quality Control Laboratories.

2000 m2 closed warehouse areas are managed in accordance with current Good Manufacturing Practices and Good Distribution Practices principles.

Dem Pharmaceuticals continues to work to localize the production of new, innovative products with advanced technology.

 
 

 

 

en_GBEN