|
|
|
Acil Tıbbi Ürün Toplatılmasına İlişkin Duyuru Complete Moisture Plus Kontak Lens Bakım Ürünleri Üretici Firma AMO Sayın İlgililer, , Bugün, bildirmek isteriz ki Advanced Medikal Optics (AMO) gönüllü ve acil olarak Complete Moisture Plus isimli kontak Lens solüsyonlarının toplatılmasına başlıyor. Bu toplatma kararı, geçen hafta sonlarına doğru U.S. Centers of Disease Control and Prevention dan (CDC) (Amerika Hastalıkların Kontrolü ve Hastalıklardan Korunma Merkezinden) alınan, suda oluşan doğal bir organizma olan ve ciddi kornea enfeksiyonlarına katkıda bulunabilecek Achantamoebadan kaynaklanan göz enfeksiyonu haberleri neticesinde alınmıştır. CDC, 2005 yılından beri Achantamoeba keratitis enfeksiyonu taşıdığı rapor edilen 46 hasta ile görüşme yaptığını belirtir bilgileri 25 Mayıs günü AMO’ ya sunmuştur. Bu hastalardan 39’u yumuşak kontak lens kullanıcısıdır, bunlardan 21’ i Complete Moisture Plus ürünü kullandıklarını ifade etmişlerdir. CDC Complete Moisture Plus kullananların diğer ürünleri kullananlara göre en az 7 kat daha risk altında olduğunu tahmin etmektedir. Bu toplatma farklı birimlerle işbirliği içinde ve gönüllü olarak yürütülmektedir. AMO halen daha yeni bilgilerin değerlendirilmesi için CDC ve U.S. Food and Drug Administration la (FDA) (Amerika Yiyecek ve İlaç Dairesiyle) çalışmaktayken, ciddi anlamda önlem almakta ve piyasadan Complete Moisture Plus ürünlerinin toplatılmasına karar vermiş bulunmaktadır. Henüz bu gönüllü toplatmanın ürün bozukluğuyla bağlantısı olduğunu gösterir bir delil yoktur ve hydrogen peroxide dezenfekte solüsyonu da dahil AMO’ nun diğer ürünleri durumdan etkilenmemektedir. AMO için müşteri güvenliği en üst düzeyde önem arz ettiğinden, şirket yüklemelerin durdurulması, piyasadan ürünün toplatılması ve müşterilerin ürünü kullanmaması için kesin harekete geçmiştir. Lütfen derhal toplatılma için mal stoklarınızı inceleyiniz.
Şayet Comlete Moisture Plus’ ı başkalarına satmışsanız bu kişi ve kurumları derhal durumdan bilgilendirmeniz gerekmektedir. Talebiniz halinde size, alıcılarınıza göndermek üzere matbu bir mektup sağlanacaktır. AMO kullanıcıların yan etki ile karşılaşma olasılıklarının düşük olduğuna inansa da, müşterilerimizin menfaatlerine en uygun olacak şekilde konservatif bir yaklaşımla ürünü toplatmaya başlamıştır. Bu durum nedeniyle oluşan rahatsızlıktan dolayı özür dileriz. AMO’ nun ünü, müşteri güveninden ve en yüksek standartlarda ürün garantisinden gelmektedir. AMO’ nun önceliği ürünlerimizi kullananların göz sağlığını korumaktır bu nedenle bu konudaki yardımınız için sizlere teşekkür ederiz. Herhangi bir sorunuz olması durumunda lütfen bize 0 216 428 40 29 no.lu telefondan ulaşınız ya da daha fazla bilgi için www.amo-inc.com adresini ziyaret ediniz. Saygılarımızla
Dem Medikal ve Ecza
Deposu San. Tic. Ltd. Şti.
|